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净化车间工程

净化车间工程

公司专注食品厂、化妆品厂、消毒产品厂、医疗器械厂、中央厨房、实验室 Z 手术室、 GMP 车间、净化无尘净化工程设计装修，提供配套的厂房选址评估、上门测绘、设计效刻、出图预算、装修施工等服务，能为企业节省成本，保证硬件通过审查．

欢迎新老客户前来咨询，详情可关注我们的官方网站

全国服务热线：0797-8089589

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1 净化车间概述

净化车间级别为十万级，建筑面积为160平米，主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据公司产品生产工艺与流程，净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等。

2 验证目的

检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求。

3 验证依据

《医疗器械生产企业质量管理规范》

YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》

GB 50073《净化车间设计规范》

GB 50457《医药工业净化车间设计规范》

GB 50591《洁净室施工及验收规范》

GB/T 16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

GB/T 16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》