医疗器械洁净室是指将一定空间范围的空气中去尘粒，微粒子，有害空气、细菌、微生物等污染物排除、并将室内温度洁净度、室内压力，气流速度与气流分布，噪音振动及照明，静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。

其建筑结构，装备及期作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入，产生和滞留的功能，不论外在空气条件如何变化，其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度，温湿度及压力等性能的特性。对于医疗器械而言，洁净室（区）包括生产区域和检验区域。《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准中对洁净室（区）定义有了明确的规定，即需要对尘埃及微生物含量进行控制的房间（区域），其建筑结构，装备及其作用均具有减少对该房间（区域）内污染源的介入产生和滞留的功能。《洁净室及相关受控环境，第1部分：空气洁净度等级》（GB/T 25915 ,1-2010）中规定，洁净室（区）是指空气悬浮粒子浓度受控的房间或专用空间。洁净区可以是开放的或封闭的，可在也可不在洁净室内。